鱟試劑生產工藝及活性定向研制述評
更新時間：2015-04-24 瀏覽次數：1819
一、項目背景
在80年代初，鱟試劑的研究是國家衛生部下達的重大科研攻關項目之一。早期我國鱟試劑的生產技術水平低，產品質量差問題突出。從1982-1988年的有關技術數據庫或文獻報道信息表明，鱟試劑的靈敏度只有5-0.1ng/ml（相當于50-1Eu/ml）水平，而且自身污染程度高。在1988年10月國家衛生部對鱟試劑試行標準規定的自身凝集時間為2小時，有效期定為1年。由于鱟試劑的質量水平低，我國藥品細菌內毒素檢查法的推廣普及工作有很大的局限性。
如何提高鱟試劑的質量水平，是大家共同關心的問題。筆者為了滿足廣大使用單位的需要，同時為了節約原料或保護珍貴的鱟資源。本廠在1988年6月開展鱟試劑的活性定向生產工藝研究，在1989年6月獲得小批量生產成功，并在1990年投入中試生產。該技術在1991年11月通過廣東省科委組織的科技成果鑒定[（1991）粵科鑒字123號]，產品號為ZJ95105652.2。
二、技術推廣
本廠是廣東省*家，*批獲準[衛生部（88）衛藥準字SJ-04]新試劑生產文號的廠家。同時也是世界上少數廠家和少數技術人員擁有原始性鱟試劑生產技術成果之一，技術水平屬國內。本產品送美國FDA進行質量檢定，各項指標*符合規定，單項指標（靈敏度）優于美國某些公司同類產品。本產品在國內外享有優良的聲譽，并已銷往港澳地區或全國各省市藥品檢驗機構、制藥企業、科研院所和醫院檢驗等8000多個使用單位，為確保藥品質量和保證人民用藥安全發揮了積極作用。
自1989年以來，由于本廠的積極配合和不懈努力，為中國的鱟試劑生產技術和學術交流贏得了榮譽。為中國藥典實施細菌內毒素檢查法的基礎工作"鱟試劑質量標準草案"；"細菌內毒素檢查用水標準草案"；"細菌內毒素檢查法標準化操作"等做出了重要貢獻。
三、信息返饋
近年來，在全國有不少地區（因使用ХХ公司鱟試劑）出現檢品漏檢，而導致醫院臨床發生"熱原反應"（藥療事故）屢見不鮮。這不僅給病人造成痛苦或危及病人的生命安全，也給制藥企業和醫療單位造成嚴重的經濟和聲譽損失。這些問題的發生，仲裁單位使用湛江海洋生物制品廠生產的鱟試劑復合其結果皆為陽性。所以，為了保證實驗結果的準確性，敬請各使用單位一定要在意鱟試劑質量。并且在使用前應使用中檢所提供的細菌內毒素標準品做鱟試劑靈敏度復合，對把握好鱟試劑質量和避免實驗結果的錯判極為重要。
湛江海洋生物制品廠在多年來視產品質量為天職，本產品在全國各省市藥品檢驗機構的應用和評價得到了體現。所以，選用本廠鱟試劑作為實驗比較，可避免檢品“假陽性"和“假陰性"的發生，確保您實驗結果的可信性。
四、細菌內毒素檢查*材料
1、選擇國家主管部門頒發的具有生產批準文號的合格鱟試劑。
2、備有專業廠家配給的細菌內毒素檢查用水。
3、細菌內毒素工作標準品。
4、無菌無熱原玻璃吸管和試管。
5、有潔凈的實驗室或備有超凈工作臺。
6、備有恒溫（儀）水浴箱，試管架，旋渦振蕩器，酒精消毒棉球和封口膜等。
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